工作机会
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制剂开发经理
Posted 26 Jan 2023|全职|PD-FD
工作职责:
管理科技人员团队,大约每半年并行完成1-3个配方项目;
开发和改进与蛋白质配方(重点关注单克隆抗体)相关的方法学和技术,包括基于产品类别的标准协议;
开发和改进有关药物和药物产品的蛋白质配方的方法和技术,包括基于产品类别的标准方案;
充分描述从第一阶段到BLA的过程;
作为产品开发和技术转让过程的一部分,作者的协议、报告、技术转让协议/报告和其他技术文件(即主配方、规格);
使用多种解决问题的工具和技术,使用适当的资源、个人知识和经验来解决问题,监督技术转移到临床生产,包括借调开发人员参与项目;
负责组员的培训、督导,使其掌握制剂研究的基本理论知识与制剂设备的常规操作方法;
根据预算,管理部门年度支出和项目资本支出,开展相关的文献/专利检索,进行技术评估,起草制剂处方工艺研究方案;
负责药物制剂的处方筛选、工艺摸索、参数确定,带领组员开展和完成相关实验,真实、完整、及时、规范地填写原始记录;
以及其他领导交付的工作。
学历要求:
生物制药,生物科学或者其他相关领域;
优先考虑生物加工和生物制药生产相关的研究生,理学硕士或博士人员。
基本资质:
至少3~4年的生物制剂工作经验,博士学历可放宽至2~3年;
有至少管理过2名以上人员的主管经验;
具有蛋白质生物化学方面的相关专业知识,包括单克隆抗体和重组蛋白的制备和鉴定;
具备在中国、美国和欧盟国家进行IND/CTA备案的化学制造和控制的实际知识。