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会议回顾|康日百奥受邀分享单抗连续流工艺车间设计策略及相关考量
Sep 17 , 2020
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2020916-17日,ACMC2020-第二届亚洲生物制药连续生产及工艺创新峰会顺利举办,本届会议聚集了众多生物医药行业领袖和相关专家,CDMO行业专家,解读最新相关政策,分析行业发展前言热点,探讨未来发展方向,共同应对即将到来的国际生物药领域的创新大潮。

生物药生产工艺中,Fed-Batch是生物药行业进行细胞培养制备生物药的常用方式。除此以外,为了有效地降低生产成本、提高厂房利用率以适应新技术的变革,越来越多的生物制药巨头已经计划布局连续流生产工艺。在这一背景下,主办方举办了以上下游创新工艺,连续工艺及智能生产4.0 为主题的论坛,康日百奥首席运营官Dr. Nick Kotlarski (杨楷瑞博士)作为嘉宾受邀分享。

杨博士以Biosana Pharma 即将进入临床试验的生物类似药奥马珠单抗为例,对连续流工艺的过程以及目前的发展进行了简单的阐述。杨博士通过拆解目前单抗产品的成本模式指出,连续流工艺由于可以增加产量同时降低成本被应用于生产中,具有设施设备的利用率高以及对工艺或产品的控制水平有一定程度的增加等优势。但同时,工艺本身对于产品的性质要求较高,以及可适用产品范围较窄等特点,目前还没有被广泛采用。

在对应的厂房设计方面,杨博士指出,不论是连续流工艺还是传统的Fed-Batch工艺,厂房建设和配套的公共设施应适应整个工艺过程。不同工艺中对于位置的选取,使用空间大小以及楼层承载都是设施布局方面需要考虑的关键因素。同时在设计过程中要进行灵活度考量,可以在满足Fed-Batch工艺基础上适应连续流工艺来进行厂房设计。

最后,杨博士着重介绍了康日百奥Bioworkshops的厂房设计理念,杨博士表示,康日百奥目前优选Fed-Batch工艺,但无论是Fed-Batch还是连续流工艺,在厂房设计之初,康日百奥已经考虑到在合规的条件下,如何来满足客户的多方位要求以及在高效高质交付的前提下有效的降低成本。康日百奥作为一家大分子生物药CDMO,专注于助力合作伙伴的产品在高质量保障的前提下,以最快速度在中国,亚太地区乃至美国和欧盟推向到临床阶段研究,实现生物药由早期实验室向产业化方向转变。