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分析方法开发
分析方法开发

康日百奥已开发了各种分析平台方法以满足生物制品从临床前研究到cGMP生产各阶段的理化分析、生物活性分析或安全性检测要求。我们的研究人员在分析方法开发、确认和验证方面具有丰富的经验。


一级结构 高级结构 电荷异质性 生物学活性 产品相关杂质 工艺相关杂质
氨基酸序列确认 自由巯基 N-糖基化分布 结合活性 纯度 外源性DNA残留
分子量 二硫键 电荷异质性 生物活性(细胞) 产品翻译后修饰 宿主细胞蛋白残留
N-糖基化位点 热稳定性 ADCC/CDC 蛋白A残留

典型分析方法开发

  • 2~3 周

    技术和材料转移

    文件评估

    研究材料的转移

  • 理化 3~4 周
    活性 8~12周

    方法重现或开发

    方法开发

    理化开发

    ELISA 结合

    细胞活动方法

  • 12~16 周

    方法确认和可比性研究

    分析方法确认

    工艺开发过程中检测

    起草SOP

  • 4~8 周

    分析方法开发报告和转移

    分析方法开发报告

    QC技术转移

    客户技术转移