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纯化工艺开发
纯化工艺开发

利用我们稳健的下游工艺开发平台,康日百奥可在数周内为客户快速完成单抗和/或治疗性重组蛋白下游工艺的开发。我们可为客户提供灵活的工艺开发服务,既可以转移、开发和优化客户特定工艺,也可为客户开发定制化工艺以满足其特殊需求。我们的目标是通过收率优化和产品纯度改善为客户交付稳健、可放大和低成本的纯化工艺。

服务项目

下游工艺开发的快速平台和标准化的下游单元操作

中间品深层过滤开发

层析步骤优化(亲和层析、离子交换层析、分子排阻层析、疏水作用层析以及混合模式)

中间品稳定性研究

层析填料的动态载量研究

层析填料的使用寿命和清洁研究

病毒灭活和病毒清除研究

风险评估和工艺缩小模型表征

工艺放大和工艺验证

下游工艺开发工作流程

  • 8~12 周

    工艺开发和优化

    康日百奥平台工艺

    填料和膜筛选

    具体工艺参数优化

  • 4~6 周

    工艺确认

    工艺确认研究

    中间品稳定性研究

    下游工艺开发报告

  • ~12 周

    中试生产

    连续3批工艺生产

    毒理研究、除病毒验证、参比品和IND申报样品生产

    临床用样品供应