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项目管理

我们为客户分配经验丰富的项目经理,协助客户进行生物制品生产和表征的管理,以满足现行法规要求和客户期望。我们高度关注客户的时间计划和需求以积极主动、及时响应的方式为我们的项目问题寻求解决方案。

工作范围

  • 管理项目时间表包括启动会议、计划确认、里程碑交付、项目变更节点等,以协调公司内部的所有项目相关活动

  • 负责内部项目核心团队会议、项目开发团队会议和项目联合开发委员会会议的召集和组织

  • 根据项目需求定期进行工作进度汇报,阶段性技术报告的审核并及时向客户汇报项目关键性问题

项目过程管理

  • 启动过程

    确认项目章程

    技术文件/物料转移

    双方干系人清单建立

    召开启动会议

  • 规划过程

    制定详细的项目计划

    预算的分配

    差异分析及风险识别,制定风险应对措施

    项目文件夹建立及权限分配

  • 执行过程

    项目计划的执行

    问题及风险的解决

    关键点决策

    第三方供应商管理

    保持及时的客户沟通

  • 监控过程

    成本,进度,质量管理

    会议及汇报: 双周例会 及时专题会议

    现场审计

    客户投诉管理

  • 收尾过程

    产品,文件内部验收

    产品,文件客户验收

    经验总结

    尾款结算

保障信息安全,仅负责项目的对接人具有数据访问权限

项目管理团队

项目管理团队根据团队成员的技术专长和项目需求,将为每一个项目配备一个项目经理,以确保满足客户需求。该项目经理将作为项目执行情况跟进的对外单点联系人,全程保证沟通,同时依托于康日百奥完备的数据安全系统,高效、安全、高质的保证项目顺利展开及交付。

项目管理团队具有抗体药物开发的全生命周期项目管理经验,包括早期CMC研究,中国、美国、欧洲、澳大利亚IND申报,临床研究,晚期CMC研究,产品上市及上市后变更等阶段,并具备建立IND及NDA阶段CMC项目管理平台的实战经验。

项目管理团队精湛掌握生物制品从细胞株到申报上市各个阶段的项目计划的制定,项目关键路径的识别和管理,项目风险的识别和管理,熟练掌握PMP专业知识。

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