我们是专业的生物药CDMO服务商
拥有溯源清晰的多平台宿主细胞及商业化授权，已交付双抗，单抗等多细胞株构建项目
提供灵活的工艺开发服务，既可以转移、开发和优化客户特定工艺，也可开发定制化工艺
康日百奥提供理化分析，生物学活性分析、杂质定量检测、安全性检测等分析方法开发及结构表征分析等服务
我们的制剂开发平台可满足不同类型生物制品的不同处方开发需求
康日百奥在PC/PV方面拥有丰富的经验，在产品全生命周期采用QbD理念，提供药品临床后期阶段的CMC解决方案
提供西林瓶(水针+冻干)、预充针、卡式瓶的无菌灌装生产
康日百奥依托于先进的生产设备，一次性的生产技术，将生物制品快速，高质的推向市场
康日百奥法规事务服务专注于生物制剂CMC文件的准备和药品在中国、美国和欧盟的注册申报
康日百奥生物科技（苏州）有限公司是一家专业的生物药CDMO服务供应商。我们致力于为我们的全球合作伙伴提供高效、经济的生物药外包服务解决方案，以帮助客户缩短药物进入临床试验和上市的时间。我们的服务范围包括工艺开发、分析方法开发和cGMP生产。
2000 万支/年
西林瓶（水针+冻干）、100 +批次
涵盖2000L生产在内的13000 L
原液产能，涵盖200L，500L，300 +批次
成品(DP, Drug Product)
Top Pharma Outsourcing Consulting/Service Companies in APAC 2020
Top Pharma Outsourcing Consulting/Service Companies in APAC 2021
Best Biologics CDMO Award: Fill-Finish
Best Biologics CDMO in Asia Pacific
Best Aseptic Fill-Finish & Packaging CMO of The Year
已通过NMPA、EU QP、FDA的审计，线上文件、物料管理系统提供有力支持
涵盖美国，中国，澳大利亚的IND申报及生产经验，具有单抗，双抗，ADC等融合蛋白的自早期开发至临床样品生产的案例池。我们为客户提供经验丰富的项目管理，协助客户进行生物制品生产和表征的管理，以满足现行法规要求和客户期望。
负责或参与了60余个抗体产品的开发，其中大部分现已进入临床后期阶段。具体工艺开发，中试，生产等生物药全生命周期的开发经验，高效协作
不同规格的生物反应器及无菌灌装生产线，可完全实现大规模原液和成品GMP生产的紧密结合，提高生产效率和生产灵活性
Bio-Share | 带您揭秘无菌制剂灌装全流程【西林瓶 预充针 卡式瓶】
Bio-Share丨双特异性抗体：结构设计与疾病应用的新前沿
目前研究表明，双抗的分子架构直接影响其结合力、稳定性、体内半衰期以及免疫效应功能，这意味着在结构设计时不仅要考虑靶点选择，还必须权衡结构对药效学和安全性的潜在影响[1]。冻干工艺赋能生物药稳定性：从处方开发到无菌灌装的关键考量
据最新行业数据，全球冷冻干燥注射剂市场预计将从2025年的33.7亿美元飙升至2031年的58.5亿美元，年复合增长率（CAGR）高达9.63%；中国冻干制剂市场同样增长迅猛，据《2025至2030年中国冻干制剂行业市场前景预测及投资战略研究报告》，预计2030年将达350亿元（含食品、医美产品）Bio-Share | “Zoo of Formats”到工业化生产，双抗开发能力的改变
随着进入临床开发阶段的双抗分子数量激增，一个根本性的问题逐渐浮出水面：在靶点组合和分子构型高度同质化的当下，什么是区分一个双抗项目成败的真正决定因素？
成立7周年
工艺开发
无菌灌装
细胞株构建
原液生产
质量控制
成立7周年
工艺开发
无菌灌装
细胞株构建
原液生产
质量控制
