我们是专业的生物药CDMO服务商
拥有溯源清晰的多平台宿主细胞及商业化授权，已交付双抗，单抗等多细胞株构建项目
提供灵活的工艺开发服务，既可以转移、开发和优化客户特定工艺，也可开发定制化工艺
康日百奥提供理化分析，生物学活性分析、杂质定量检测、安全性检测等分析方法开发及结构表征分析等服务
我们的制剂开发平台可满足不同类型生物制品的不同处方开发需求
康日百奥在PC/PV方面拥有丰富的经验，在产品全生命周期采用QbD理念，提供药品临床后期阶段的CMC解决方案
提供西林瓶(水针+冻干)、预充针、卡式瓶的无菌灌装生产
康日百奥依托于先进的生产设备，一次性的生产技术，将生物制品快速，高质的推向市场
康日百奥法规事务服务专注于生物制剂CMC文件的准备和药品在中国、美国和欧盟的注册申报
康日百奥生物科技（苏州）有限公司是一家专业的生物药CDMO服务供应商。我们致力于为我们的全球合作伙伴提供高效、经济的生物药外包服务解决方案，以帮助客户缩短药物进入临床试验和上市的时间。我们的服务范围包括工艺开发、分析方法开发和cGMP生产。
2000 万支/年
西林瓶（水针+冻干）、100 +批次
涵盖2000L生产在内的13000 L
原液产能，涵盖200L，500L，300 +批次
成品(DP, Drug Product)
Top Pharma Outsourcing Consulting/Service Companies in APAC 2020
Top Pharma Outsourcing Consulting/Service Companies in APAC 2021
Best Biologics CDMO Award: Fill-Finish
Best Biologics CDMO in Asia Pacific
Best Aseptic Fill-Finish & Packaging CMO of The Year
已通过NMPA、EU QP、FDA的审计，线上文件、物料管理系统提供有力支持
涵盖美国，中国，澳大利亚的IND申报及生产经验，具有单抗，双抗，ADC等融合蛋白的自早期开发至临床样品生产的案例池。我们为客户提供经验丰富的项目管理，协助客户进行生物制品生产和表征的管理，以满足现行法规要求和客户期望。
负责或参与了60余个抗体产品的开发，其中大部分现已进入临床后期阶段。具体工艺开发，中试，生产等生物药全生命周期的开发经验，高效协作
不同规格的生物反应器及无菌灌装生产线，可完全实现大规模原液和成品GMP生产的紧密结合，提高生产效率和生产灵活性
Bio-Case Studies | 抗体药物无菌灌装之易起泡性的解决方案
“易起泡性”是生物制药行业，在抗体药物生产过程中普遍面临的挑战，主要与蛋白质的理化性质、生产工艺（如搅拌、灌装）以及缓冲液配方等因素相关。抗体药物生产中的气泡问题不仅会造成外观缺陷，还是直接影响剂量准确性、无菌性等的核心质量风险。喜讯！康日百奥零缺陷通过国家药监局远程数据核查
2025年4月21日至25日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）对康日百奥生物科技（苏州）有限公司开展了为期5天的远程数据核查，重点围绕公司承接开发的某抗体药项目在临床申报阶段的药学研究数据和工艺开发体系，进行了系统性、全面的审查。Bio-Case Studies | 预充针微量灌装生产中的挑战与解决方案
微量灌装（通常指单剂量≤1mL的灌装）技术广泛应用于高价值、高精度或小剂量需求的药物，如生物制剂、疫苗等。Bio Share | 三特异性抗体：下一代抗体疗法的革新与挑战
目前，全球范围内已有18款双特异性抗体（BsAb）获批上市，以肿瘤治疗居多，其中CD20×CD3占比最高（4款），与此同时，随着抗体工程技术的进步和作用机制的不断深入，三特异性抗体（Trispecific Antibodies，TsAbs）通过同时靶向肿瘤细胞或免疫效应细胞上的三个不同抗原表位，成为肿瘤治疗领域一项重要的创新突破。
成立六周年
工艺开发
无菌灌装
细胞株构建
原液生产
质量控制
成立六周年
工艺开发
无菌灌装
细胞株构建
原液生产
质量控制
