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制剂
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我们的制剂开发平台可满足不同类型生物制品(如单抗,双抗,单链抗体,纳米抗体和重组蛋白等)的不同处方开发需求。此外,我们还可以提供灌装工艺开发和基于DoE理念的制剂表征,分子的成药性评估和高浓度制剂的开发服务。

服务项目

快速平台方法对抗体的成药性进行评估。

处方前和处方研究以支持克隆筛选、工艺开发以及降解途径识别。

采用DSC、颗粒计数和/或光谱法进行快速的缓冲液和辅料筛选。

容器/胶塞的筛选和完整性测试。

灌装工艺开发,包括冻融、稀释和混匀,中间品稳定性研究,过滤、灌装速率等。技术转移和放大以支撑GMP条件及规模的灌装。

基于ICH和中国药典标准的配伍稳定性和强制降解稳定性研究。

冻干工艺开发。

典型的制剂工艺开发工作流程

  • 1~2 周

    成药性研究

    康日百奥平台方法

    PEG诱导,AC-SINS(亲和捕获自身相互作用纳米粒子光谱)

  • 12~24 周

    制剂工艺开发

    处方前研究

    辅料和表面活性剂筛选

    处方确认

    临床前开发样品的制备

    制剂工艺开发报告

  • 3~4 周

    GMP 条件下的成品生产

    灌装

    检验和包装

    储存

    经过充分验证的无菌处理

    如指定非平台的成品包装,需要执行额外的培养基模拟灌装