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制剂

制剂

我们的制剂开发平台可满足不同类型生物制品(如单抗,双抗,单链抗体,纳米抗体和重组蛋白等)的不同处方开发需求。此外,我们还可以提供灌装工艺开发和基于DoE理念的制剂表征,分子的成药性评估和高浓度制剂的开发服务。

服务项目

  • 快速平台方法对目标分子进行成药性评估。

  • 处方前和处方研究以支持克隆筛选、工艺开发以及降解途径识别。

  • 基于平台技术,采用DSC、DLS、SLS等技术快速进行处方筛选。

  • 制剂工艺开发,灌装工艺开发,技术转移和中式放大以支持完成GMP生产灌装。

  • 包材选型、容器完整性测试。

  • 水针制剂,冻干工艺开发,高浓度制剂开发。

案例分享

超滤方法结果

Ultrafiltration Approach Result

缓冲液:20mM His & His- HCl缓冲液,pH值6.0

条件:将样品调整到10mg /ml。向浓缩管(孔径30KD PES)中加入10ml样品,离心(4000×g),每5分钟使用移液枪冲洗滤膜一次。检测换液缓冲液的重量和浓度。

PEG-诱导沉淀结果

PEG-Induced Precipitation Result

缓冲液:20mm His & His- hcl缓冲液,pH值6.0

条件:将样品浓缩到20mg /ml。将得到的溶液(10µl样品)添加到含有20 mM His & His- hcl缓冲液的孔中,并添加不同水平的PEG,直到最终蛋白浓度为1mg/ml。然后孵育过夜,检查外观和浓度。

高浓度制剂开发的挑战概述和可能的解决方法

The challenge of high concentration formulation

随着蛋白质浓度的增加,黏度、聚合、自缔合性都可能增加,并可能影响到以下工艺步骤。

典型的制剂工艺开发工作流程

Step 1

1~2 周

成药性研究

康日百奥平台方法

DSC,PEG诱导,超滤浓缩,PTM

Step 2

12~24 周

制剂工艺开发

处方前研究

辅料和表面活性剂筛选

处方确认

影响因素稳定性研究

临床样品制备和配伍稳定性研究

样品稳定性研究

Step 3

3~4 周

GMP 条件下的成品生产

灌装

检验和包装

储存

经过充分验证的无菌处理

如指定非平台的成品包装,需要执行额外的培养基模拟灌装

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