拥有溯源清晰的多平台宿主细胞及商业化授权,已交付双抗,单抗等多细胞株构建项目
提供灵活的工艺开发服务,既可以转移、开发和优化客户特定工艺,也可开发定制化工艺
康日百奥提供理化分析,生物学活性分析、杂质定量检测、安全性检测等分析方法开发及结构表征分析等服务
我们的制剂开发平台可满足不同类型生物制品的不同处方开发需求
康日百奥在PC/PV方面拥有丰富的经验,在产品全生命周期采用QbD理念,提供药品临床后期阶段的CMC解决方案
提供西林瓶(水针+冻干)、预充针、卡式瓶的无菌灌装生产
康日百奥依托于先进的生产设备,一次性的生产技术,将生物制品快速,高质的推向市场
康日百奥法规事务服务专注于生物制剂CMC文件的准备和药品在中国、美国和欧盟的注册申报
康日百奥是一家专业的生物药CDMO服务供应商。我们致力于为我们的全球合作伙伴提供高效、经济的生物药外包服务解决方案,以帮助客户缩短药物进入临床试验和上市的时间。我们的服务范围包括工艺开发、分析方法开发和cGMP生产。
1500 万支/年
西林瓶(水针+冻干)、90 +批次
涵盖2000L生产在内的13000 L
原液产能,涵盖200L,500L,200 +批次
成品(DP, Drug Product)已通过NMPA、EU QP、FDA的审计,线上文件、物料管理系统提供有力支持
涵盖美国,中国,澳大利亚的IND申报及生产经验,具有单抗,双抗,ADC等融合蛋白的自早期开发至临床样品生产的案例池。我们为客户提供经验丰富的项目管理,协助客户进行生物制品生产和表征的管理,以满足现行法规要求和客户期望。
负责或参与了60余个抗体产品的开发,其中大部分现已进入临床后期阶段。具体工艺开发,中试,生产等生物药全生命周期的开发经验,高效协作
不同规格的生物反应器及无菌灌装生产线,可完全实现大规模原液和成品GMP生产的紧密结合,提高生产效率和生产灵活性
Fill & Finish大盘点 | 无菌灌装新动能,康日百奥Bioworkshops力求满足全球需求
康日百奥Bioworkshops的无菌灌装服务在亚太地区享有广泛影响力,我们卓越的表现和专业服务赢得了全球合作伙伴的高度信任和认可。在由生物制药行业知名咨询机构IMAPAC主办发起的"Asia Pacific Bioprocessing Excellence Awards"评选中,康日百奥Bioworkshops连续两年(2022年和2023年)获得“年度最佳无菌灌装服务CDMO”单元奖项。康日百奥无菌灌装生产线完成扩产
苏州,2024年3月,康日百奥无菌生产线产能实现倍增,商业化无菌灌装线(预充针、卡式瓶、水针、冻干)累计灌装产能可达2000万支/年,同时整体灌装生产速度翻倍,康日百奥将以更高的质量,更快的速度,向客户交付无菌灌装成品。直播预告 | 全球GMP合规--生物制品CMC研究网络研讨会
剖析法规指南动态:基于国内外最新法规指南理念和监管形势解读,把握行业脉搏喜讯!康日百奥Bioworkshops入选2023年度苏州市“独角兽”培育企业
康日百奥生物科技(苏州)有限公司(以下简称“康日百奥”)成功入选2023年度苏州市“独角兽”培育企业。作为一家专注于大分子生物药CDMO服务的企业,康日百奥依托扎实的技术实力和丰富的项目经验,以客户为中心,为合作伙伴提供优质的解决方案。入选“独角兽”培育企业,也充分证明了行业对公司的认可。康日百奥将持续以专业化的解决方案,助力合作伙伴实现产业价值的最大化。