我们是专业的生物药CDMO服务商
拥有溯源清晰的多平台宿主细胞及商业化授权，已交付双抗，单抗等多细胞株构建项目
提供灵活的工艺开发服务，既可以转移、开发和优化客户特定工艺，也可开发定制化工艺
康日百奥提供理化分析，生物学活性分析、杂质定量检测、安全性检测等分析方法开发及结构表征分析等服务
我们的制剂开发平台可满足不同类型生物制品的不同处方开发需求
康日百奥在PC/PV方面拥有丰富的经验，在产品全生命周期采用QbD理念，提供药品临床后期阶段的CMC解决方案
提供西林瓶(水针+冻干)、预充针、卡式瓶的无菌灌装生产
康日百奥依托于先进的生产设备，一次性的生产技术，将生物制品快速，高质的推向市场
康日百奥法规事务服务专注于生物制剂CMC文件的准备和药品在中国、美国和欧盟的注册申报
康日百奥生物科技（苏州）有限公司是一家专业的生物药CDMO服务供应商。我们致力于为我们的全球合作伙伴提供高效、经济的生物药外包服务解决方案，以帮助客户缩短药物进入临床试验和上市的时间。我们的服务范围包括工艺开发、分析方法开发和cGMP生产。
2000 万支/年
西林瓶（水针+冻干）、90 +批次
涵盖2000L生产在内的13000 L
原液产能，涵盖200L，500L，250 +批次
成品(DP, Drug Product)
Top Pharma Outsourcing Consulting/Service Companies in APAC 2020
Top Pharma Outsourcing Consulting/Service Companies in APAC 2021
Best Biologics CDMO Award: Fill-Finish
Best Biologics CDMO in Asia Pacific
Best Aseptic Fill-Finish & Packaging CMO of The Year
已通过NMPA、EU QP、FDA的审计，线上文件、物料管理系统提供有力支持
涵盖美国，中国，澳大利亚的IND申报及生产经验，具有单抗，双抗，ADC等融合蛋白的自早期开发至临床样品生产的案例池。我们为客户提供经验丰富的项目管理，协助客户进行生物制品生产和表征的管理，以满足现行法规要求和客户期望。
负责或参与了60余个抗体产品的开发，其中大部分现已进入临床后期阶段。具体工艺开发，中试，生产等生物药全生命周期的开发经验，高效协作
不同规格的生物反应器及无菌灌装生产线，可完全实现大规模原液和成品GMP生产的紧密结合，提高生产效率和生产灵活性
会议预告 | 康日百奥Bioworkshops邀您参加第6届亚洲生物制品创新峰会
「第六届亚洲生物制品创新峰会」将于9月4-5日在上海·隆重召开！康日百奥生物科技（苏州）有限公司受邀参加本次盛会，欢迎各位同行前来 A2 交流洽谈。Bio-Service | 冻干工艺与生产的无忧衔接，顺畅交付每一步
康日百奥Bioworkshops已经成功完成了超过250批次的无菌灌装交付，并且在冻干工艺的开发、优化到生产的各个环节都表现出色。Bio-Share PC&PV | 生物制药工艺表征研究的加速策略总结
尽管生物制药的工艺开发已经相对成熟，但传统上，从用于产生细胞系的DNA到提交生物制药上市许可申请（BLA）的整个产品和工艺开发仍需要10-15年的时间[1]。不过，这一趋势正逐渐的被“加速时间表”所替代。会议预告 | 康日百奥Bioworkshops邀您参加第3届BIONNOVA 西部创新论坛
成立五周年
工艺开发
无菌灌装
细胞株构建
原液生产
质量控制
成立五周年
工艺开发
无菌灌装
细胞株构建
原液生产
质量控制
