2025年4月21日至25日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）对康日百奥生物科技（苏州）有限公司开展了为期5天的远程数据核查，重点围绕公司承接开发的某抗体药项目在临床申报阶段的药学研究数据和工艺开发体系，进行了系统性、全面的审查。

该项目由康日百奥在2019年至2021年期间承担工艺开发及申报批次生产，目前已顺利推进至新药上市申请（NDA）阶段。本次核查旨在核实早期申报批次药学研究数据的真实性、完整性，并系统评估工艺开发体系的合规性和可控性，为后续审评审批工作奠定基础。

为确保远程核查的顺利推进，康日百奥联合客户搭建了专用的网络文件交互平台，实现了实时、精准的数据支持。核查期间，监管人员通过该平台实时调阅了包括但不限于原始实验记录电子图谱、申报批次的批生产记录、工艺开发总结报告、稳定性研究原始数据等一系列关键文件，核实了数据的原始性与可追溯性。

康日百奥最终以零缺陷圆满通过本次远程数据核查。此次核查结果充分验证了康日百奥在临床前药学研究、质量体系建设及数据完整性管理等方面的高标准执行力与系统化管理水平，彰显了康日百奥作为创新生物药CDMO平台在临床前至上市申报阶段一体化技术服务能力与合规保障体系上的核心竞争优势。

康日百奥将持续以技术创新驱动高质量发展，深度赋能创新生物药产业链各环节，与全球合作伙伴共创共赢，助力更多突破性生物医药成果加速走向临床与市场。

关于康日百奥Bioworkshops

康日百奥Bioworkshops是一家专业的生物药CDMO，位于苏州工业园区东旺路5号。公司服务范围包括生物药工艺开发、cGMP原液生产、无菌制剂灌装等。团队成员均为经验丰富的生物制药行业资深人士，对生物药CMC领域有着深刻的理解。康日百奥Bioworkshops原液产能13000L，同时拥有包含西林瓶水针，冻干、卡式瓶、预充针、注射笔等的无菌制剂灌装服务，可完全实现从早期临床前样品生产至商业化生产的高效衔接。

康日百奥Bioworkshops已成功帮助多个合作伙伴的单抗、双抗、多抗、ADC、融合蛋白、细胞因子等项目获得中国、美国、澳大利亚等的临床批件。

康日百奥Bioworkshops致力于为全球合作伙伴提供高效、高质量的生物药外包服务解决方案，帮助合作伙伴缩短药物进入临床试验和上市的时间。

公司业务范围：

细胞株构建 | 细胞培养 | 纯化工艺开发 | 制剂处方开发 | 分析方法开发 | 工艺表征工艺验证 | 原液和成品的cGMP生产（200L、500L、2000L） | 无菌灌装（预充针、卡式瓶、注射笔、西林瓶水针、冻干）