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细胞培养
高产、稳健的细胞培养工艺

独立的细胞培养工艺开发实验室可同时进行4个项目的上游工艺开发,我们的服务内容包括首选细胞库和克隆的鉴定,培养基筛选,培养工艺和关键质量属性的优化。

我们的细胞培养工艺开发团队具有针对不同类型生物大分子的深厚细胞培养经验。我们的目标是利用我们团队丰富的工艺开发经验、高标准的实验设施和合理的实验设计,以建立起满足生物制品开发每一阶段的稳健、高效和低成本的细胞培养工艺。

服务项目

培养基筛选和补料策略优化

细胞培养工艺开发

细胞培养工艺放大

产品质量属性优化

临床后期工艺开发和表征

临床前研究样品生产

典型的细胞培养工艺开发流程

  • 4~6 周

    Cell Pool评估及物料制备

    摇瓶水平对Top Cell Pool进行评估

    同步进行反应器培养制备研究用物料

  • 4~6 周

    单克隆评估及培养基筛选

    基础和补料筛选

    质量属性优化

  • 4~6 周

    3L反应工艺优化

    补料策略优化

    工艺参数优化

  • ~4 周

    15L规模工艺锁定

    工艺锁定

    工艺放大

    下游工艺锁定样品制备

    细胞培养工艺开发报告

  • ~12 周

    中试生产

    连续2~3批中试生产

    毒理研究、除病毒验证、参比品和IND申报样品的生产

    I期临床研究用样品的供应