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法规事务

康日百奥法规事务服务专注于生物制剂CMC文件的准备和药品在中国、美国和欧盟的注册申报。我们将根据客户对每一个项目的具体需求,设计并执行药品注册策略。

我们有效利用CTD模板和其它格式,并将其整合到包括与药品监管当局的会议、申请备案、注册和MAH制度下的生产现场核查等药品注册申请流程中。

服务项目

  • CMC文件的撰写以支持IND和BLA申报
  • 与监管当局的阶段性沟通会议,如Pre-IND会议,EOP2和EOP3等。
  • 根据客户需求撰写CTD格式或其它格式的IND或BLA申报资料
  • eCTD申请
  • 作为中国代理机构,代理外国公司药品进入中国的进口注册申请
  • 申报资料的翻译
  • 根据中国MAH制度要求,协助客户进行药品生产许可证的申请。