纯度测定是重组蛋白药物的一项重要检测指标，该指标直接反映了抗体纯化工艺水平及产品质量的高低。抗体纯度测定主要涉及两个方面的问题。一是抗体分子与杂质的有效分离。在实际测定中，某些产品相关杂质，如肽链截短或延长形式、修饰形式、聚合体、多聚体等，由于性质与主蛋白比较接近，分离起来可能有些困难，须选用合适的分离方法。二是对主蛋白及杂质的检测与定量。由于各种检测器灵敏度的限制，有些生产纯化过程及操作环境中引人的微量杂质不易检测到。

时间：2020年12月30日（星期三）19:30-20:15

演讲人：杨高强

演讲摘要：纯度作为抗体药物潜在关键质量属性，纯度分析在工艺开发和质量控制中有着重要的意义，本次线上分享主要介绍单抗药物对纯度的要求和纯度相关的分析手段，并结合有关案例来阐述纯度分析在工艺开发中的应用。

演讲嘉宾简介

多年抗体药物分析方法开发及表征经验，对生物药关键质量属性评估，产品可比性研究，理化分析方法开发有着深入的研究和丰富的实践经验。参与超过了9个单抗及ADC（十三五重大专项）产品的开发，其中6个处于临床研究阶段。