在生物制剂走向家庭化、便携化的浪潮中，预充针、卡式瓶与注射笔的组合正快速占领市场。从胰岛素到免疫治疗，它们正在成为全球注射制剂的标配，并重塑着药物的交付模式。

图1：康日百奥可满足预充针、卡式瓶与注射笔等“组合产品”的无菌灌装

以卡式瓶为例，卡式瓶作为注射笔的核心储液单元，通常由高惰性的玻璃瓶体^[1]、推动药液输出的活塞以及密封防污染的封口组件组成。部分设计还会加入 glass ball^[2,3]，以便每次使用前通过简单的翻转动作，确保混悬液在使用前均匀分散，保持剂量准确与药效稳定。这些结构并非简单的机械拼装，目的是让药液在储存和使用过程中保持稳定，避免污染，并确保每次按压都能输出准确剂量。

图2：卡式瓶与注射笔的“组合产品”

有了稳定的储液系统，注射笔提供了患者友好型的给药方式——通过旋转或按压即可完成注射，操作简洁、便于随身携带，并减少用药过程中的不适感。尤其在慢病管理中，可替换预充针/卡式瓶与可调剂量的设计，使患者能够在日常生活中自如完成治疗，提升居家自我管理能力。

图3：预充针与注射笔的“组合产品”

在监管层面，预充针、卡式瓶与注射笔的组合通常被归类为“组合产品”，既要满足药品的质量与安全要求，也要符合医疗器械的性能与法规标准。例如，美国 FDA 在《Technical Considerations for Pen, Jet, and Related Injectors》^[4]中明确要求，无菌灌装必须符合 GMP，产品需通过安全性和性能验证，且包装、标签、说明书均需接受审查，监管要求涵盖了产品全生命周期的关键环节：

无菌保障：灌装与封口工序必须在符合 GMP 要求的受控环境中进行，确保无菌条件的持续有效；

性能验证：设备需经过剂量准确性、重复性、密封完整性、防泄漏、防污染等多项测试，并确保在全使用周期内性能稳定；

人因工程与可用性评估：注射装置的设计需经过人因工程（Human Factors Engineering）验证，确保在真实使用环境中操作直观、误用风险可控；

材料与相容性：所有与药液接触的部件（如玻璃瓶体、活塞、密封件等）需通过材料相容性与化学稳定性评估，防止迁移物或吸附影响药效；

标签与说明书：包装、标签及使用说明必须经过审查，内容应清晰传达操作方法、储存条件、有效期及安全注意事项，避免歧义与误导；

变更控制与可追溯性：任何涉及设计、材料或工艺的变更，都需重新进行风险评估与验证，并在质量体系中形成可追溯记录。

这对生产线的配置和工艺提出了明确的要求：无菌屏障环境（隔离器 / oRABS）以降低污染风险；高精度灌装系统以确保剂量一致性；识别外观缺陷和颗粒；并具备快速切换不同规格与批量的能力。同时，生产过程需要在标准化工艺验证和持续监控下运行，以保证一致性和可追溯性。

图4：无菌灌装产线独立机器人手臂

康日百奥Bioworkshops 的卡式瓶无菌灌装产线配备隔离器系统与独立机器人手臂，最大限度减少人为干预带来的污染风险。设备可适配多规格卡式瓶，支持小批量临床样品和商业化生产，关键质量参数与检测数据均可追溯，并能通过快速模具切换缩短批间切换时间，提高多品种生产效率。

随着卡式瓶与注射笔应用的普及，康日百奥Bioworkshops 可为不同阶段的项目提供稳定、合规的无菌灌装支持。

康日百奥Bioworkshops预充针/卡式瓶无菌灌装生产线

灌装规格：0.2mL-5.0mL

灌装速度：12,000支/h

智能机器人无菌预灌封系统实现了灌装的高精度以及稳定的无菌保障

参考文献

[1] Stevanato Group. PDA Training: Introduction to Cartridge Systems and Components. 2025.

[2] Novo Nordisk. NovoPen® 4 Product Information (UK). 2024.

[3] Frontiers in Endocrinology. Technological Advances in Pen Injectors for Biopharmaceutical Delivery. 2022.

[4] U.S. Food and Drug Administration (FDA). Technical Considerations for Pen, Jet, and Related Injectors Intended for Use with Drugs and Biological Products. 2023.

关于康日百奥Bioworkshops

康日百奥Bioworkshops 是一家专业的生物药 CDMO ，位于苏州工业园区东旺路5号。公司服务范围包括生物药工艺开发、cGMP 原液生产、无菌制剂灌装等。团队成员均为经验丰富的生物制药行业资深人士，对生物药 CMC 领域有着深刻的理解。康日百奥Bioworkshops 原液产能13000L，同时拥有包含西林瓶水针，冻干、卡式瓶、预充针、注射笔等的无菌制剂灌装服务，可完全实现从早期临床前样品生产至商业化生产的高效衔接。

康日百奥Bioworkshops 已成功帮助多个合作伙伴的单抗、双抗、多抗、ADC、融合蛋白、细胞因子等项目获得中国、美国、澳大利亚等的临床批件。

康日百奥Bioworkshops 致力于为全球合作伙伴提供高效、高质量的生物药外包服务解决方案，帮助合作伙伴缩短药物进入临床试验和上市的时间。

公司业务范围：
细胞株构建 | 细胞培养 | 纯化工艺开发 | 制剂处方开发 | 分析方法开发 | 工艺表征工艺验证 | 原液和成品的 cGMP 生产（200L、500L、2000L） | 无菌灌装（预充针、卡式瓶、注射笔、西林瓶水针、冻干）