工作职责：

带领和管理微生物团队，确保所有行动都应符合cGMP；

促进与其他职能部门和客户的合作和沟通，确保微生物活动按时完成，以满足项目时间表；

制定培训计划。确保所有员工接受基本的cGMP培训、适用的技术和sop培训;

主导临床和商用生物制品微生物实验室的设备规范和采购、启动、调试和测试;

主导微生物方法、测试协议等技术转让;

管理原材料、环境监测、关键公用设施(如WFI、PW、特殊气体、HVAC)、中间体、原料药、药品等的检测项目;

作为主题事务专家(SME)级别，提供技术支持，指导测试方法和程序；

起草方法操作规程和其他管理规程，审核其完整性和准确性；

对记录、计算、编辑、解释、审核以及录入数据负责；

以及其他领导交付的工作。

学历要求：

生物化学、微生物学、免疫学、分子/细胞生物或其他相关领域学士学位；

基本资质：

至少5年抗体、生物制药或疫苗等行业QC相关管理工作经验；

具有国标、中国药典、美国药典、欧洲药典和GMP等法规关于生物药品检测知识；

有相关工业领域工作知识和检测实操经验；

较好的沟通能力（口语和写作）以及人际交往能力。中英文流利。

工作职责：

审核校准，在与客户沟通的同时，安排团队内部的工作；

维护校准实验室和/或部门的认证，以及质量体系；

管理并执行和/或支持方法的确认和验证；

创建和审查方法及程序的完整性和准确性；

维护高水平的测试设备以保证测试结果的准确性和一致性；

负责记录、计算、编译、解释、审查和输入数据；

负责所有介质的库存管理，以及QC测试中使用的试剂；

与论题专家合作，负责特殊项目研究的设计；

确保测试样品的及时处理和留样的存档；

有时需完成公司管理层提出的其他合理任务。

学历要求：

学士学位(最好是生物或化学)或相关的生命科学学位。

基本资质：

至少3年的cGMP QC工作经验；

在生物制药或医药制造业和支持设备上的扎实的工作经验是必不可少的。