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会议回顾|康日百奥受邀分享《单克隆抗体临床药物GMP符合性实战》
Oct 26 , 2020
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2020年10月24-25日,金秋十月第三届抗体药产业发展大会在上海成功举办,来自抗体药物研发行业和科研院所的行业大咖齐聚上海,为大家带来了一场场精彩的分享,康日百奥首席运营官Dr.Nick Kotlarski 杨楷瑞博士也受邀分享了有关于单克隆抗体临床药物GMP符合性实战相关内容。

在早期临床阶段以及临床前,样品的制备和质量控制成为保证早期临床成功的关键因素;由于药物在研究开发阶段存在不确定性,很难按照商业化产品的cGMP模式来进行生产活动;同时各个国家对于临床样品均颁布了一些指导原则或者法规。临床样品的生产活动和测试既要符合法规要求,也要保证一定的可操作性,也是现在每个申办方和生产方需要考虑的。为了达到合理的平衡,基于多年生物药研发生产经验,杨博士在抗体大会上分享了康日百奥目前的理解和实际操作。

杨博士的演讲从药品法规要求、行业指南规范和公司实际操作三个层面向在场的嘉宾介绍了临床用生物药的生产和质量控制是如何符合各国法规。美国、欧洲和中国药监部门均颁布了正式的临床用药物的良好生产质量管理规范,或者是草案,三者法规之间的共同点、区别和着重关注的方面。三个国家/区域的药监部门不约而同地将商业化的cGMP作为背景,中国和欧洲的法规较为相似,而美国的法规更加有针对性,强调了数据完整性。这些法规互为补充,对前期临床样品的生产均具有参考意义。

在行业指南方面,杨博士重点讲解了PDA的指南。按照R&D、毒理、I期临床、II期临床和III期临床的顺序分别有针对性地列出实际操作的要求,比如在不同阶段原始数据的要求,设备确认的要求,方法验证的要求等,更具有实际可操作性。

在介绍法规要求和行业指南的同时,杨博士也介绍了康日百奥目前采用的做法。在公司建立之初,康日百奥设计了以风险评估为手段控制产品安全性和有效性的质量体系,完成了超过700份的SOP,并完成了GMP厂房和设备的3Q认证,这一做法领先于法规要求和行业规范,确保客户委托产品的质量和安全性;在保证质量和法规符合性的前提下,缩短药品研发周期,帮助客户努力推进项目进入临床或者批准阶段。