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会议回顾|康日百奥荣获2020中国生物医药CDMO明日之星并受邀演讲
Nov 03 , 2020
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2020年11月2-3日2020生物药产业发展大会在苏州成功举办,本次大会汇聚了抗体药物,细胞与基因治疗药物,预防和治疗疫苗、干细胞再生医学等热门生物医药领域专家对全产业链热门话题进行讨论交流。

作为特邀嘉宾,康日百奥首席运营官Dr.Nick Kotlarski杨楷瑞博士受邀演讲,分享了他在单克隆抗体临床药物GMP方面的相关经验,杨博士首先列出临床申请阶段抗体生产GMP法规要求,详细讲解了包括中国GMP和EU GMP,FDA GMP的核心内容:采用质量风险评估手段控制抗体生物药原液的质量,生物制剂的制造符合通用GMP的要求。接着,杨博士介绍了国际上通用的关于生物制剂生产的GMP指南,并罗列出实践中应注意的事项,从研发到生产不断提升的GMP要求,不同阶段设置对应的控制措施;从IND到BLA不断完善验证测试方法,保证数据记录的完整性。

在演讲的最后阶段,杨博士介绍了康日百奥公司先进的GMP厂房和质量体系,和参会嘉宾分享IND产品生产过程中的常规控制措施。康日百奥设计了以风险评估为手段控制产品安全性和有效性的质量体系,完成了超过700份的SOP,并完成了GMP厂房和设备的3Q认证,这一做法领先于法规要求和行业规范,在确保客户委托产品的质量,安全性以及法规符合性的前提下,缩短药品研发周期,帮助客户做快,做好,做优。

同时,在此次会议开幕仪式上,经多位行业专家筛选评定,康日百奥被评为2020年度星耀榜“2020中国生物医药CDMO企业明日之星”。星耀榜旨在发掘优秀的生物创新药和产业供应链企业,主要参评标准有潜在投资价值,研发创新能力,新药临床进展以及行业口碑等。

康日百奥作为行业内新生力量,非常荣幸获得这个奖项,得到行业内的认可。同时作为迅速发展的CDMO,康日百奥也非常愿意将团队在生物药CMC领域积累的20余年经验分享给大家。