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康日百奥顺利取得《药品生产许可证》
Dec 23 , 2020

康日百奥已顺利通过江苏省药品监督管理局的全面审核,被授予《药品生产许可证》。这是继康日百奥在5个月内成功完成两个单克隆抗体项目(4x500L及3x200L)的GMP 原液和成品生产交付工作后又一里程碑事件,标志着康日百奥的质量体系完全符合中国NMPA cGMP标准,硬件设施以及软件系统均达到药品商业化生产的质量法规要求。

康日百奥顺利通过了江苏省药品监督管理局GMP检查组对公司生产场地进行的为期2天的现场检查。自2020年7月1日起,江苏省开始依照国家最新法规标准颁发《药品生产许可证》。本次康日百奥的现场检查包括核心人员资质、质量体系、生产车间和分析实验室现场、公用工程以及相关记录,检查范围从细胞库制备一直延伸到无菌制剂。

康日百奥以国际ICH Q10为核心理念,并结合NMPA、FDA、EMA的cGMP要求,设计了以风险评估为手段全面保证产品安全性和有效性的质量体系涵盖了临床药品的生产、测试、放行、运输等环节,包括工艺转移、方法转移/确认/验证、GMP批次生产、临床样品的生产和放行、临床样品的发运等步骤,尽全力确保客户临床用药的安全性和有效性,严格把好过程中的每一道关。同时,在前期工程批/毒理批的研制生产中,按照客户要求做好检测服务工作,确保数据完整真实,可追溯。

目前在公司内部发布了超过700份的SOP,完成了GMP厂房和设备的3Q认证,根据不同的包材规格在制剂生产前执行模拟无菌工艺验证,这一做法领先于法规要求和行业规范,确保客户委托产品的质量和安全性;同时,在保证质量和法规符合性的前提下,缩短药品研发周期,帮助客户努力高效的推进项目进入临床或者批准阶段。

康日百奥总经理邝志威博士表示:“非常感谢检查组专家对康日百奥药品生产工作的指导以及专业,严格的检查,我们高度重视每一次质量审计康日百奥一贯以质量高标准和效率高要求服务全球客户。我们对每一个项目都实行全流程的质量控制,未来我们会继续加速,作为生物药行业发展的’新引擎’将不断助力生物药研发生产的快速发展!