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康日百奥质量体系顺利通过欧盟QP审计
Jan 06 , 2021

康日百奥Bioworkshops202011月通过欧洲药品质量受权人对质量体系以及生产场地的审计(简称“QP审计”)。在相继完成两个项目的GMP生产交付、快速获得药品生产许可证后,此次通过QP审计,不仅诠释了高质量的“康日百奥速度”,更加彰显公司健全的质量体系能够全面满足EMANMPAFDA药品法规要求。

202011月,坐落于中国苏州工业园区的生物药CDMO公司康日百奥生物科技(苏州)有限公司(以下简称“康日百奥”),接受了为期3天的欧洲药品质量受权人(Qualified Person)审计(简称"QP审计")。本次承担公司QP审计的主审计官来自全球顶尖的法规监管机构ProPharma Group(www.propharmagroup.com),整个审计参考Eudralex Vol 4(行业内又称为欧盟GMP)法规,评估公司原液和成品生产质量体系的法规符合性。康日百奥成功通过本次审计,标志着其有能力为在欧洲市场进行临床试验的客户提供临床产品的生产和分析服务。也表明康日百奥的硬件设施、确认及验证、质量体系搭建及运转完全符合国际制药行业的普遍GMP标准。作为一个刚成立一年多的生物药CDMO公司,顺利通过QP审计,这是“康日百奥速度”的再次诠释,也为公司推进全球商业布局奠定了坚实基础。

由于受到COVID-19疫情影响,本次QP审计由多位审计官以全英语远程方式进行,参与此次审计多位成员的全英文交流使审计官能够全面了解到公司质量管理体系的建设和运营。康日百奥所有的书面程序均以双语书写,既满足国际的申报要求,也为审计顺利开展添砖加瓦。依照EU Eudralex Vol 4的适用章节和附录(欧盟GMP),以及ICH的指导原则,审计覆盖了整个工厂从细胞库构建到注射液制造的所有GMP活动。

康日百奥自20205月建立完成可以容纳6x2000L的生产设施后,已经相继高质量交付了2个项目的多批次500L200L GMP原液 和成品的生产,用于客户IND申报。康日百奥致力于为全球合作伙伴提供高效、经济的生物制药外包服务解决方案。团队成员在生物药领域积累多年的经验为公司质量体系有效地运营提供了扎实的基础。

最后,康日百奥首席执行官邝志威博士向审计官对公司质量体系的认可和连续3天的辛苦工作表示了感谢, 此次在短时间内通过欧盟QP审计,再一次证明了我们一贯以质量高标准和效率高要求服务全球客户。质量始终是为客户服务过程中贯穿的主线,感谢客户对康日百奥的选择与支持,以及在项目配合中不断的认可。同时也感谢我们团队在这一年内的辛勤付出,有了我们在药物开发领域多年经验加持,康日百奥将继续作为生物药行业发展的’新引擎’不断助力生物药研发生产的快速发展。将客户委托的项目做快,做好,做优。“