2026年1月，国家药监局发布无菌药品附录（征求意见稿）最新版本。相较2025年3月的初稿，该版本在细节层面进行了数十处更加科学的优化与调整^[1]，篇幅的显著增加也体现出技术要求的进一步细化以及质量管理理念的持续深化。

部分新增及改动内容^[2] ：

• 鼓励企业采用机器人系等新工艺、新技术。

• 附件重点强调污染控制策略（CCS）的概念，增加了原则性要求。

在内容层面，污染控制策略（CCS）作为核心理念贯穿全文，推动企业从被动检验转向主动防控，使得监管内容更加系统化，全面化。在技术层面，附录明确鼓励企业引入隔离器、机器人系统以及一次性使用系统等新兴技术，以降低人员所带来的污染风险，进一步强化对产品的保护。

康日百奥一向秉持对于无菌药品生产科学的风险管控与持续的监测改进。这与新版附录强调的要求方向高度契合。

机器人灌装：稳定的无菌保障

康日百奥引入了智能化的无菌预灌封系统，借助2个超洁净无菌机器人手臂工位，从容器抓取到灌装全程无需人工接触，完全实现了灌装的高效率、高精度，提供了稳定的无菌保障。

CCS：预防+补救+监测和持续改进

在药液灌装生产中，无菌是非常重要的控制因素也是最重要的一个环节。作为一家大分子CDMO，康日百奥的质量体系按照FDA,EMA,NMPA法规要求，参考PIC/S,ICH等指导原则，建立完善的且符合国际化要求的质量管理体系。

康日百奥Bioworkshops预充针/卡式瓶无菌灌装生产线

灌装规格：0.2mL-5.0mL

灌装速度：12,000支/h

智能机器人无菌预灌封系统实现了灌装的高精度以及稳定的无菌保障

参考文献：

[1] 无菌附录征求意见稿和现行版条款对比

[2] 中国GMP无菌附录1-2026版草案

关于康日百奥Bioworkshops

康日百奥Bioworkshops 是一家全球化的生物药合同开发与生产组织（CDMO），专注于抗体类生物药的研发与生产。我们在双特异性、三特异性、融合蛋白等复杂抗体领域具备突出优势，为全球制药与生物技术公司提供从早期研发到商业化生产的一站式解决方案。依托完善的体系和国际标准合规的质量管理，康日百奥Bioworkshops 的服务范围覆盖细胞株构建、工艺开发、原液生产（200L、500L、2000L)、制剂灌装(西林瓶水针、冻干、预充针、卡式瓶等主流剂型，并支持与注射笔等给药装置的配套使用）、工艺表征，工艺验证以及注册申报支持。作为值得信赖的合作伙伴，康日百奥Bioworkshops 已经与来自美国、欧洲、亚太等地的客户开展合作，成功交付其单抗、双抗、多抗、ADC、融合蛋白、细胞因子等项目并获得临床批件。我们坚持以客户需求为中心，通过专业团队和先进平台，加速创新药物的开发和上市进程。

公司业务范围：

细胞株构建 | 细胞培养 | 纯化工艺开发 | 制剂处方开发 | 分析方法开发 | 工艺表征工艺验证 | 原液和成品的 cGMP 生产（200L、500L、2000L） | 无菌灌装（预充针、卡式瓶、注射笔、西林瓶水针、冻干）