承接上文（2025年19款抗体新药全景盘点），在年度综述 《Antibodies to Watch in 2026》^[1]中预测，在目前处于临床后期阶段的209个抗体药物项目中，约有21个候选抗体可能在2026年进入监管审评阶段。这些产品涵盖多种抗体技术形式和治疗领域，也在一定程度上反映了未来抗体药物研发的技术趋势。

从适应症分布来看，未来可能进入审批阶段的抗体药物中，非肿瘤疾病占据主导地位。在预测的21个候选药物中，约76%（16个）用于非肿瘤疾病，包括免疫疾病、代谢疾病以及感染性疾病等。

这一趋势与过去抗体药物研发主要集中在肿瘤领域的情况有所不同。随着抗体工程技术的发展，抗体治疗正在逐步扩展到更多慢性疾病领域，例如自身免疫疾病、炎症性疾病以及罕见病等。

图1 2015年以来获批抗肿瘤抗体药物的开发周期对比

值得关注的抗体药物：非肿瘤适应症

1. Garetosmab (Regeneron Pharmaceuticals)^[2]

适应症：成骨化纤维异常症 (FOP)
Garetosmab (REGN2477) 是一种靶向Activin A 的IgG4κ单克隆抗体，用于治疗成骨化纤维异常症 (FOP)，一种罕见的遗传性疾病，会导致骨组织在肌肉和其他软组织中生长。2025年，garetosmab获得FDA的快速通道认定，并在2025年9月宣布III期临床试验达到主要终点。

2. Zeleciment rostudirsen (Dyne Therapeutics)^[3]

适应症：杜氏肌营养不良症 (DMD)
Zeleciment rostudirsen (DYNE-251, z-rostudirsen)是一种抗体-寡核苷酸偶联物 (AOC)，用于治疗杜氏肌营养不良症 (DMD)。Dyne Therapeutics计划于2026年第二季度提交BLA，以申请加速批准。

3. Delpacibart zotadirsen (Avidity Biosciences)^[4]

适应症：杜氏肌营养不良症 (DMD)
Delpacibart zotadirsen (AOC 1044, del-zota) 是一种抗体-寡核苷酸偶联物 (AOC)，它由一种靶向转铁蛋白受体1 (TfR1)的人源化IgG1κ单克隆抗体组成，通过靶向转铁蛋白受体1 (TfR1) ，将小干扰RNA递送至骨骼和心脏肌肉，恢复肌肉功能。Avidity Biosciences计划于今年提交BLA申请，以获得加速批准。

4. Ianalumab (Novartis)^[5,6]

适应症：干燥综合征 (Sjögren’s syndrome)
Ianalumab (VAY736) 是一种人源化IgG1κ单克隆抗体，通过双重机制结合B细胞激活因子受体 (BAFFR)，用于治疗干燥综合征 (Sjögren's syndrome)。该药物已获得FDA快速通道认定，并计划于2026年上半年提交监管申请。

5. Tanruprubart（Annexon Inc.)^[7]

适应症：吉兰-巴雷综合症 (GBS)
Tanruprubart (ANX005) 是一种人源化IgG4κ单克隆抗体，靶向补体C1q，用于治疗吉兰-巴雷综合症 (GBS) 。2026年1月，Annexon计划提交MAA申请至欧盟，FDA已为该药物授予快速通道认证。

6. Obexelimab (Zenas Biopharma)^[8]

适应症：免疫球蛋白G4相关疾病 (IgG4-RD)
Obexelimab (ZN012, XmAb5871) 是一种人源化IgG1κ单克隆抗体，通过双重机制抑制B细胞活性，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病 (IgG4-RD)。预计2026年二季度提交 BLA 申请。

7. Delpacibart etedesiran (Avidity Biosciences)^[9,10]

适应症：1型肌强直性营养不良症 (DM1)
Delpacibart etedesiran (AOC 1001, deldesiran)是一种抗体-寡核苷酸偶联物 (AOC)，用于治疗1型肌强直性营养不良症 (DM1)。Deldesiran已获得FDA的突破性疗法、快速通道和孤儿药物认证，并获得EMA和日本厚生劳动省的孤儿药物认证，用于治疗DM1。预计在2026年提交BLA申请。

8. Tarcocimab tedromer (Kodiak Sciences Inc.)^[11,12]

适应症：糖尿病视网膜病 (DR)、新生血管年龄相关黄斑变性 (nAMD) 和视网膜静脉阻塞 (RVO)

Tarcocimab tedromer (KSI-301) 是一种抗VEGF-A的抗体-生物聚合物偶联物 (A-Biopolymer Conjugate)，预计在2026年三季度提交BLA申请。

9. Tozorakimab (AstraZeneca)^[13,14]

适应症：慢性阻塞性肺病 (COPD) 和由病毒引起的下呼吸道疾病 (LRTD) Tozorakimab (MEDI3506)是一种靶向IL-33的人源化IgG1λ单克隆抗体AstraZeneca计划于2026年末提交BLA申请。

10. Ersodetug (Rezolute, Inc.)^[15]

适应症：高胰岛素血症 (HI)
Ersodetug (RZ358，XOMA 358) 是一种人源化IgG2κ单克隆抗体，通过别构作用结合胰岛素受体，减少胰岛素或类似胰岛素物质引起的过度信号传导。Rezolute计划2026年提交BLA申请。

11. Crusekitug (荃信生物)^[16]

适应症：强直性脊柱炎 (AS)
Crusekitug (QX002N) 是一种高亲和力的重组人源化IgG1κ单克隆抗体，靶向人IL-17A，通过阻断IL-17A与其受体复合物的结合，防止其激活驱动免疫介导疾病 (如强直性脊柱炎) 的促炎信号通路。

12. Oturkibart (荃信生物, 杭州中美华东制药有限公司)^[17]

适应症：斑秃性皮炎 (PN)、特应性皮炎
Oturkibart (QX005N, HDM3016) 是一种人源化IgG4κ单克隆抗体，靶向IL-4 Rα。该抗体通过结合IL-4 Rα，抑制IL-4和IL-13的信号通路，主要用于治疗斑秃性皮炎 (PN) 和特应性皮炎等相关过敏性疾病。2024年，NMPA授予该药突破性治疗认定，预计2026年初提交注册申请。

13. LP-003 (天辰生物医药)^[18]

适应症：季节性过敏性鼻炎、慢性自发性荨麻疹、过敏性哮喘
LP-003是人源化单克隆抗体，靶向IgE，用于治疗广泛的过敏性和炎症性疾病。与第一代抗IgE疗法（如奥马珠单抗）相比，LP-003在提高对IgE的亲和力、增强FcεRI信号抑制及延长半衰期方面表现更佳，能实现更少频次的给药。预计在2026年第三季度向NMPA提交BLA申请。

14. Elegrobart (Viridian Therapeutics, Kissei Pharmaceutical)^[19]

适应症：甲状腺眼病 (TED)
Elegrobart (VRDN-003, ZL-1109)是一种人源化IgG1κ单克隆抗体，靶向IGF-1R。该抗体通过延长半衰期 (40-50天)，能够实现每6到8周一次的给药，主要用于治疗甲状腺眼病 (TED)。Viridian Therapeutics计划于2026年底前提交BLA 申请。

15. Camtarkibart (三生国健)^[20]

适应症：特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP)
Camtarkibart（SSGJ611）是一种人源化IgG4κ单克隆抗体，靶向IL-4 Rα，用于治疗特应性皮炎 (AD) 和慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP)。通过阻断IL-4 Rα的结合，该药物能够抑制IL-4和IL-13引发的2型炎症相关疾病。三生国健计划于2026年提交NDA申请。

16. Manfidokimab (康方生物)^[21]

适应症：特应性皮炎 (AD)
Manfidokimab (AK120) 是一种人源化IgG4κ单克隆抗体，能够同时阻断 IL-4和IL-13 的活性，从而降低特应性皮炎及其他Th2介导疾病中的2型炎症反应。在Ⅲ期研究取得积极结果后，康方生物计划在中国提交Manfidokimab用于治疗特应性皮炎的上市申请 (NDA) 。

值得关注的抗体药物：肿瘤适应症

17. Ozekibart (Inhibrx Biosciences)^[22]

适应症：软骨肉瘤 (Chondrosarcoma)

Ozekibart (INBRX-109) 是一种四价人源化DR5激动剂抗体，由四个单域抗体与IgG1 Fc融合而成，可通过聚集DR5受体诱导肿瘤细胞凋亡。该抗体的Fc区经过工程化改造以降低效应功能。FDA已授予其 Fast Track和Orphan Drug 认定用于治疗软骨肉瘤。Inhibrx计划在2026年第二季度提交BLA申请。

18. Sonesitatug vedotin (AstraZeneca)^[23]

适应症：胃癌、胃食管结合部腺癌

Sonesitatug vedotin (AZD0901) 是一种Claudin18.2靶向抗体药物偶联物，由人源化IgG1κ抗体、可裂解连接子和细胞毒药物MMAE组成。该药由Keymed Biosciences与乐普生物联合开发，并授权阿斯利康全球开发和商业化。III期 CLARITY-Gastric01 研究结果预计在 2026年上半年公布，若结果积极，可能在2026年提交上市申请。

19. Trastuzumab pamirtecan (Duality Biologics / BioNTech)^[24]

适应症：子宫内膜癌、HER2阳性实体瘤

Trastuzumab pamirtecan (BNT323 / DB1303) 是一种HER2靶向ADC，由人源化HER2抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成。BioNTech拥有除中国大陆、香港和澳门以外的全球商业化权益。该药已获得FDA Fast Track 和 Breakthrough Therapy 认定，用于复发或转移性子宫内膜癌。合作双方计划在2026年提交BLA申请。

20. Ifinatamab deruxtecan (Daiichi Sankyo / Merck)^[25]

适应症：小细胞肺癌 (SCLC)等实体瘤

Ifinatamab deruxtecan (DS-7300a) 是一种 B7-H3靶向ADC，由人源化IgG1κ抗体与拓扑异构酶I抑制剂DXd通过可裂解连接子偶联而成。该药由第一三共与默沙东共同开发。FDA已授予其 Breakthrough Therapy认定用于治疗广泛期小细胞肺癌。基于Ⅱ期研究的积极结果，2026年可能提交上市申请。

21. Petosemtamab (Merus)^[26,27,28]

适应症：头颈鳞状细胞癌 (HNSCC)

Petosemtamab (MCLA-158) 是一种 EGFR × LGR5双特异性抗体，可靶向表达LGR5的癌症干细胞并增强ADCC作用。FDA已授予其 Breakthrough Therapy认定，用于治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌。目前正在开展III期LiGeR-HN1 和 LiGeR-HN2研究，预计2026年公布关键数据并可能提交上市申请。

总结

总体来看，这些可能在2026年进入审批阶段的候选药物反映出抗体药物研发的几个重要趋势：

首先，抗体适应症范围正在扩大。除了肿瘤领域，越来越多抗体被开发用于免疫疾病、感染性疾病以及代谢疾病。

其次，抗体技术平台不断创新。ADC、双特异性抗体以及抗体-核酸偶联技术正在推动抗体药物向更复杂、更精准的方向发展。

最后，全球抗体研发管线规模持续扩大。随着越来越多项目进入临床后期阶段，未来几年预计仍将有大量抗体药物进入监管审批并最终上市。

根据《Antibodies to Watch》系列报告的观察，抗体药物仍然是全球生物医药创新的重要驱动力。随着工程化抗体技术和新型偶联技术的发展，未来抗体药物在多个疾病领域仍有巨大的发展潜力。

参考文献

[1] Crescioli S, et al. Antibodies to Watch in 2026. MAbs. 2025.
[2] Regeneron Pharmaceuticals. Regeneron reports positive Phase 3 results for garetosmab in fibrodysplasia ossificans progressiva. 2025.
[3] Dyne Therapeutics. DELIVER Trial of DYNE-251 in Duchenne Muscular Dystrophy. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05524883.
[4] Avidity Biosciences. Development of antibody-oligonucleotide conjugates for Duchenne muscular dystrophy (AOC 1044 program). Company pipeline update. 2025.
[5] Novartis. NEPTUNUS-1 study evaluating ianalumab in Sjögren’s syndrome. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05350072.
[6] Novartis. NEPTUNUS-2 study evaluating ianalumab in Sjögren’s syndrome. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05349214.
[7] Annexon Biosciences. Phase 3 trial of ANX005 in Guillain-Barré syndrome. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04701164.
[8] Zenas BioPharma. INDIGO Phase 3 study of obexelimab in IgG4-related disease. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05662241.
[9] Avidity Biosciences. MARINA study evaluating AOC 1001 (deldesiran) in myotonic dystrophy type 1. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05027269.
[10] Avidity Biosciences. MARINA-OLE open-label extension study of AOC 1001.

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