Antibodies to Watch：2025年19款抗体新药全景盘点
发布时间： Mar 09 , 2026
在年度综述 《Antibodies to Watch in 2026》[1] 中，研究人员对全球抗体药物的研发与审批进展进行了系统盘点。数据显示，自2010年以来，全球进入临床后期阶段的抗体药物数量已从 26个增加到200多个。2025年，全球共有 19款抗体药物首次获批上市，同时仍有 26个候选药物处于监管审评阶段。
与此同时，全球抗体创新格局也在发生变化。过去抗体药物研发主要集中在欧美，但近年来 中国企业在该领域的影响力持续提升。2025年获批的抗体药物中，超过一半来自中国公司。
本文将结合该报告，对 2025年全球获批的19款抗体新药进行简单梳理，并看看其中反映出的 技术趋势和产业变化。
表1：2025年在全球任何国家首次获得上市批准的商业化单克隆抗体治疗药物
2025年全球获批的19款抗体新药
1 Garadacimab（CSL）
Garadacimab（ANDEMBRY®）[2]是一种靶向凝血因子XIIa（FXIIa）的IgG4单克隆抗体，用于预防遗传性血管性水肿（HAE）发作。该抗体通过抑制FXIIa的蛋白水解活性，从而阻断相关炎症及凝血通路。2025年1月，该药首先在澳大利亚获批，随后在英国、欧盟、日本、瑞士、美国和加拿大相继获批。
2 Vilobelimab（InflaRx）
Vilobelimab（Gohibic®）是一种嵌合IgG4κ抗体，靶向补体系统关键炎症介质C5a，用于治疗由SARS-CoV-2感染引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。2025年该药在欧盟获得附条件上市许可。临床研究显示，在接受机械通气的COVID-19重症患者中，vilobelimab联合标准治疗可显著降低28天全因死亡率。[3,4]
3 Linvoseltamab（Regeneron）
Linvoseltamab（Lynozyfic®）是一种双特异性抗体，同时靶向BCMA和CD3，通过激活T细胞杀伤多发性骨髓瘤细胞。2025年，该药在欧盟获得有条件上市批准，并在美国获得加速批准，用于既往接受多线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。临床研究显示，该药具有持久的抗肿瘤反应。[5]
4 Nipocalimab（强生）
Nipocalimab（IMAAVY®）是一种靶向新生儿Fc受体（FcRn）的IgG1抗体，可阻断IgG循环回收，从而降低致病性自身抗体水平。2025年，美国FDA批准该药用于治疗抗AChR或MuSK抗体阳性的全身型重症肌无力患者。[6,7,8]
5 Telisotuzumab vedotin（AbbVie）
Telisotuzumab vedotin（Emrelis®）是一种靶向c-MET的抗体药物偶联物（ADC），通过抗体将细胞毒药物MMAE递送至肿瘤细胞。2025年，美国FDA加速批准该药用于治疗c-MET高表达的非小细胞肺癌。[9]
6 Clesrovimab（Merck）
Clesrovimab（Enflonsia®）是一种靶向呼吸道合胞病毒（RSV）F蛋白的人源IgG1抗体，并通过YTE突变延长半衰期。2025年，该药获得FDA批准，用于预防新生儿和婴幼儿RSV下呼吸道感染。[10,11]
7 Sibeprenlimab（大冢制药）
Sibeprenlimab（VOYXACT®）是一种靶向APRIL细胞因子的IgG2κ抗体，用于治疗IgA肾病。APRIL在异常IgA产生中发挥关键作用。2025年FDA加速批准该药用于减少IgA肾病患者蛋白尿水平。[12]
8 Depemokimab（GSK）
Depemokimab（Exdensur®）是一种靶向IL-5的长效抗体，用于治疗嗜酸性粒细胞型哮喘及鼻息肉相关慢性鼻窦炎。该抗体经过工程化改造具有超长半衰期，可实现每6个月给药一次。2025年，该药在英国获得批准，并随后在美国获批。[13,14]
9 Narsoplimab（Omeros）
Narsoplimab（YARTEMLEA®）是一种靶向MASP-2的IgG4λ抗体，通过抑制补体凝集素途径发挥作用。2025年FDA批准该药用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）。临床研究显示，该药可显著提高患者生存率。[15]
中国2025年首次获批抗体
10 Recaticimab（恒瑞医药）
Recaticimab（艾心安®）是一种靶向PCSK9的人源化IgG1κ抗体，用于治疗高胆固醇血症。该药通过阻断PCSK9与LDL受体结合，从而增加LDL-C清除。III期研究显示，该药可降低LDL-C约45%–60%，并具有较长半衰期。[16]
11 Finotonlimab（神州细胞）
Finotonlimab（安佑平®）是一种PD-1单克隆抗体，用于治疗复发或转移性头颈鳞癌。2025年中国批准该药联合化疗用于一线治疗。III期研究显示，该治疗方案可显著延长患者总体生存期。[17]
12 Siltartoxatug（泰诺麦博）
Siltartoxatug（新替妥®）是一种靶向破伤风毒素的IgG1抗体，用于破伤风暴露后的被动免疫预防。2025年中国优先审评批准该药上市。[18]
13 Ebdarokimab（康方生物）
Ebdarokimab（爱达罗®）是一种靶向IL-12/23 p40亚基的抗体，可抑制Th1和Th17炎症通路。2025年中国批准该药用于治疗中重度斑块型银屑病。临床研究显示，该药具有良好的疗效和长期安全性。[19]
14 Trastuzumab rezetecan（恒瑞医药）
Trastuzumab rezetecan（艾维达®）是一种靶向HER2的ADC，通过连接拓扑异构酶I抑制剂发挥抗肿瘤作用。2025年中国批准该药用于HER2突变的非小细胞肺癌。[20,21]
15 Suvemcitug（先声药业）
Suvemcitug（ENZESHU®）是一种靶向VEGF的人源化抗体，可抑制肿瘤血管生成。2025年中国批准其联合化疗用于铂耐药卵巢癌。[22]
16 Firsekibart（金赛药业）
Firsekibart（金赛新®）是一种靶向IL-1β的抗体，用于治疗痛风性关节炎。2025年中国批准该药用于无法耐受NSAIDs或秋水仙碱的患者。临床研究显示，该药可显著减少痛风复发。[23]
17 Trastuzumab botidotin（科伦博泰）
Trastuzumab botidotin（舒泰莱®）是一种HER2靶向ADC，用于治疗HER2阳性乳腺癌。2025年中国批准该药用于既往接受抗HER2治疗后的患者。临床研究显示，该药可显著延长无进展生存期。[24]
18 Becotatug vedotin（乐普生物）
Becotatug vedotin（MEIYOUHENG®）是一种靶向EGFR的ADC，用于治疗复发或转移性鼻咽癌。2025年中国批准该药上市。研究显示，该药相比化疗具有更高的客观缓解率。[25]
19 Picankibart（信达生物）
Picankibart（PECONDLE®）是一种靶向IL-23 p19亚基的抗体，用于治疗中重度斑块型银屑病。2025年中国批准该药上市。[26]
总结
从技术类型来看，2025年获批的抗体药物涵盖多种形式，包括：
- 传统单克隆抗体
- 双特异性抗体
- ADC
从适应症来看，2025年抗体药物不仅继续在肿瘤治疗领域取得进展，同时也在免疫疾病、病毒感染和心血管疾病等领域显示出重要价值。例如，针对 RSV感染、遗传性血管性水肿（HAE）以及IgA肾病等疾病的创新抗体均在2025年获得批准。
总体来看，抗体药物仍然是全球创新药物研发的重要方向。随着抗体工程、ADC技术以及双特异性抗体平台的持续发展，未来几年预计将有更多创新抗体进入临床并获得上市批准。
参考文献
[1] Crescioli S, Reichert JM. Antibodies to Watch in 2026. MAbs. 2026.
[2] Drulyte I, et al. Structural basis for the inhibition of β-FXIIa by garadacimab. Structure. 2024.
[3] InflaRx. European Commission approval for Gohibic (vilobelimab) for treatment of SARS-CoV-2-induced ARDS. 2025.
[4] European Medicines Agency. Gohibic (vilobelimab) product information.
[5] Regeneron Pharmaceuticals. FDA accelerated approval of linvoseltamab for relapsed or refractory multiple myeloma. 2025.
[6] Seth NP, et al. Nipocalimab, an immunoselective FcRn blocker that lowers IgG. MAbs. 2025.
[7] Johnson & Johnson. FDA approval of IMAAVY (nipocalimab) for generalized myasthenia gravis. 2025.
[8] Johnson & Johnson. European Commission approval of nipocalimab for generalized myasthenia gravis. 2025.
[9] U.S. Food and Drug Administration. Accelerated approval of telisotuzumab vedotin for NSCLC with high c-MET expression. 2025.
[10] Merck. FDA approval of Enflonsia (clesrovimab) for prevention of RSV lower respiratory tract disease in infants. 2025.
[11] European Medicines Agency. Enflonsia (clesrovimab) product information.
[12] Otsuka Pharmaceutical. FDA accelerated approval of sibeprenlimab for IgA nephropathy. 2025.
[13] GSK. Depemokimab approved in the UK for asthma and chronic rhinosinusitis with nasal polyps. 2025.
[14] GSK. Positive Phase III ANCHOR trial results for depemokimab. 2024.
[15] Omeros Corporation. FDA approval of YARTEMLEA (narsoplimab) for TA-TMA.
[16] Lamb YN. Recaticimab: first approval. Drugs. 2025.
[17] Patsnap. Finotonlimab: anti-PD-1 antibody for solid tumors. 2025.
[18] Sinocelltech. Finotonlimab approvals for head and neck squamous cell carcinoma and liver cancer indications.
[19] Liang Z, et al. Recombinant monoclonal antibody siltartoxatug for tetanus prevention: a randomized Phase 3 trial. Nature Medicine. 2025.
[20] Akeso. Ebdarokimab approved in China for moderate-to-severe plaque psoriasis. 2025.
[21] Li Z, et al. Trastuzumab rezetecan in HER2-mutant non-small cell lung cancer. Lancet Oncology. 2025.
[22] Simcere Pharmaceutical Group. Approval of Enzeshu (suvemcitug) by the National Medical Products Administration.
[23] Changchun GeneScience. Firsekibart approved for treatment of gouty arthritis.
[24] Kelun-Biotech. Trastuzumab botidotin approved for HER2-positive breast cancer.
[25] Lepu Biopharma. Interim report 2025.
[26] Innovent Biologics. NMPA approval of mazdutide (IBI362) for chronic weight management in adults with obesity or overweight. 2025.
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